专家介绍
楼洪刚 主任
浙江大学医学院附属第二医院药物生物分析实验室主任、临床药理中心副主任,主任药师
中国药学会医药生物分析专业委员会委员
中国药理学会临床药理专业委员会委员
中国药理学会药物临床试验专业委员会青年委员会委员
浙江省毒理学会药理毒理学会主任委员
浙江省医学会临床试验与伦理分会常务委员
浙江省药理学会临床药理专业委员会委员
国家药品监督管理局药品审评核查专家
近 5 年,作为负责人主持完成 5 个 1 类新药的 I 期临床研究工作,主持完成 10 多项生物等效性试验,已获批 4 项。从事临床药理研究 20 余年,在新药 I 期临床和药代动力学研究方面具有丰富的经验。作为项目主要管理人员参加并完成国家十二五「重大新药创制」重大专项课题《心血管疾病新药临床评价研究技术平台建设》,作为子课题负责人参加十三五「重大新药创制」重大专项课题《心血管疾病防治新药临床评价技术示范性平台建设》的研究,已发表学术论文 30 多篇,其中 SCI 论文 10 多篇。
磨砺硬核竞争力,迎接中国医药创新转型节点
自 2015 我国药政改革开始,国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广向前端的新药研发和临床转化等环节转移,药物研发重点由仿制药向创新药转向的趋势愈加明显,且创新药的竞争更加激烈和全方位。与此同时,带量采购、高值耗材集采、医保目录谈判等政策持续加速推进,政策进度及强度不断超预期。

在这一背景下,中国新药研发的现状如何?怎样看待政策变化带给新药研发的影响?医药行业有哪些薄弱环节有待补强?带着这些问题,丁香园记者专程拜访了浙江大学医学院附属第二医院药物生物分析实验室主任楼洪刚教授,请他分享了来自新药研发一线的观点和看法。
中国制药业正在经历剧烈「基因重组」
2015 年 8 月,国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,自此之后,一系列促进创新药物研发的政策连续出台,紧随而至的是整个新药开发的各个环节——靶点选择、临床试验方案的设计及研发管线的构建都发生了巨大的变化。

楼教授表示,从 2014 年重大新药创制专项正式启动就可以看出,国家很早就在计划推动制药行业从仿制药向创新原研药转变。尤其是过去 5 年,我国医药生态可以说经历了一次剧烈的「基因重组」,临床核查、药品上市许可持有人制度、一致性评价、创新药优先审评等政策的实施,帮助中国药审制度基本实现了与国际规范市场的接轨,一大批创新药陆续问世。
关于 Eppendorf
Eppendorf 是一家领先的生命科学公司,专注于研发和销售实验室的液体处理、样品处理和细胞处理的仪器、耗材和服务。主要产品包括移液器、自动移液系统、分液器、离心机、混匀仪、分光光度计和 DNA 扩增仪,以及超低温冰箱、发酵罐、生物反应器、CO2 培养箱、生物摇床和细胞显微操作系统,耗材类包括如移液吸头、离心管、PCR 板、微孔板和一次性生物反应器罐体等高性能的优质产品。

Eppendorf 的产品广泛应用于科研和商业性研发实验室,例如制药和生物技术、化学以及食品等行业。此外,我们的产品也被临床和环境分析实验室、法医和工业类用户在工艺分析、生产和质量检测等环节广泛使用。

Eppendorf 公司成立于 1945 年,总部位于德国汉堡,目前在全球有约 4500 名员工。我们在 28 个国家设有子公司,并在全球相关重要市场区域设有分销商。