JBJS(Br):陶瓷对陶瓷界面全髋关节假体的现状和未来

2012-06-20 17:22 来源:丁香园 作者:第五十七回
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法国和德国学者于上世纪70年代早期开始于全髋关节置换中使用陶瓷对陶瓷(CoC)界面组合。最早的陶瓷型髋臼假体为一个单体结构,手术中以骨水泥或压配的方式进行安放固定。但临床实践证明其固定不够牢固,导致失败的最主要原因是无菌性松动,此外文献也报道了其较高的假体碎裂发生率。此后,在上世纪80年代,Smith & Nephew公司生产的Autophor陶瓷型全髋关节假体在世界范围内得到广泛应用并发表了大量的随访研究结果。与以往的陶瓷假体一样,该假体的髋臼组分仍然是一个单体,但在其外表面增加了螺纹结构,从而通过旋入式非骨水泥方式进行假体的固定。由于这种设计的陶瓷假体表面没有多孔结构,从而无法达到骨长入的目的,因此使用的结果显示它并不能降低假体无菌性松动的发生率。但一个重要的进步是它显著降低了假体碎裂的发生率。

对陶瓷界面髋关节假体置换后翻修手术的相关研究发现:尽管仍然能在假体周围软组织内的巨噬细胞体内发现磨损颗粒,但与同期采用传统的金属对聚乙烯界面假体置换者相比,CoC假体周围骨溶解的现象明显减少了。从上个世纪90年代早期开始,CoC假体的设计上出现了一个重要的变化,就是绝大多数髋臼侧假体均采用了外表面粗糙或是多孔结构的钛金属外杯加陶瓷内衬的组合形式。临床使用的结果证明这种设计形式的假体生存率良好,患者满意度高。但同时也有部分研究者发现术中组装髋臼假体时较为困难。

尽管有研究者报道CoC假体置换后会出现弹响,同时边缘负荷会导致假体的磨损,但研究也表现其临床意义有限。由于CoC假体置换后临床表现良好,因此相应地各生产厂家也持续开发着这类产品。目前厚度≤5mm的薄陶瓷内衬已经开发成功,在当前MoM髋关节假体因为其严重的不良反应而暂时退出市场的情况下,使得大直径CoC髋关节表面置换成为一个充满希望的选择。

最近,英国伦敦大学帝国学院的Jeffers JRT等学者回顾分析了CoC髋关节假体在过去40年中的使用情况。他们通过搜索2011年5月10日之前公开发表的与CoC相关的英文文献,共找到59篇符合其研究标准的文献。在复习这些文献后,他们主要观察了以下几种与CoC假体相关的并发症:假体松动、假体碎裂、术中置入时假体破裂、陶瓷内衬倾斜和分离、边缘负荷现象、以及关节异响等。同时,他们还对此类假体的使用及研发前景进行了相应的一定的展望。其研究结果发表于最近一期JBJS(Br)上。

表1  1970-1979年之间行陶瓷型髋关节置换病例的文献资料。除特别注明者外均为非骨水泥型单体设计

表2  1980-1989年之间行陶瓷型髋关节置换病例的文献资料。所有假体均为非骨水泥型单体设计

表3  1990-1998年之间行陶瓷型髋关节置换病例的文献资料

表4  1999-2011年之间行陶瓷型髋关节置换病例的文献资料

表5  陶瓷型表面置换假体的临床文献资料

表6  有关过去40年间CoC界面材料机械特点的总结

CoC髋关节假体的现状

一、假体无菌性松动

早期的CoC假体术后无菌性松动发生率较高,但主要原因在于假体固定方式而与磨损颗粒无关。有研究显示术后随访10-20年都没有发现磨损颗粒导致的不良反应。尽管对翻修术中取得的组织进行组织学研究在个别巨噬细胞体内以及假体周围软组织中发现存在陶瓷磨损颗粒,但由于颗粒含量极少且陶瓷为惰性材料,因此不足以产生异物性肉芽肿从而诱发溶骨反应。现代陶瓷材料及假体设计的进步进一步降低了骨溶解的发生率,术后8年随访时CoC的骨溶解率为1.4%,而同等条件下MoP的骨溶解率为30.5%。

到目前为止,CoC界面是唯一一种长期随访(10-20年)时未发现磨损颗粒导致不良反应的髋关节假体界面组合。尽管高交链性聚乙烯内衬使用后的中期随访效果良好,但目前尚不清楚其长期效果如何。同样,添加维生素E的聚乙烯材料的良好表现也还处于实验阶段,尚需要临床研究进一步验证其有效性。

二、陶瓷碎裂

上世纪70年代的文献报道氧化铝陶瓷假体碎裂的发生率相当高,但现代氧化铝陶瓷的碎裂发生率已大大降低了。随着新型材料的出现以及假体制造过程中热等靜压技术的使用,明显降低了陶瓷颗粒大小并增加了陶瓷材料的密度,从而提高了陶瓷材料的机械强度。本世纪初期随着氧化铝/氧化锆混合材料的引入使得陶瓷材料的发展取得了更大的进步。氧化锆在室温下具有单斜形结晶结构,但当其温度升高至1100oC以上时则变为更小体积的四方形结构,当氧化锆处于氧化铝基质中时,通过加入氧化钇就可以使氧化锆在室温下也能保持小体积的四方形结构。当陶瓷材料出现裂纹时,四方形结构的氧化锆晶体所具有的阻力会随之消失并转变为原有的大体积单斜形结晶结构,从而产生压缩应力阻止裂纹的进一步发展。现代陶瓷的另一种分散材料破裂能量的机制是添加氧化锶,这种材料在氧化铝基质中能够形成长条状晶体。它可以使已经出现的陶瓷裂纹发生偏转,并明显延长裂纹进展所必须经过的距离,从而增加裂纹扩散所需要的能量。有报道新型的陶瓷股骨头碎裂的发生率低至1/50000。尽管在体温下水性环境中氧化锆相可能会不稳定,但目前对超过600000例CoC界面的研究并未发现氧化铝/氧化锆陶瓷因为氧化锆相不稳定而导致的不良反应。事实上,实验室研究在加速老化状态下的结果显示模拟置入体内40年后氧化铝/氧化锆陶瓷假体表面粗糙度或强度均无可测得的改变。而在同等条件下进行测试,氧化锆/氧化钇陶瓷的表面粗糙度则增加了25倍。

在点负荷的情况下陶瓷材料极易发生碎裂,这可以发生在当假体组分的锥形连接部:如股骨头/颈界面以及金属外杯/陶瓷内衬界面,存在各种碎屑的情况下。手术中应尽可能保证上述两个界面的清洁。此外,如果金属外杯与陶瓷内衬没能恰当地安放并固定牢固,则可能导致陶瓷内衬的破裂。当陶瓷内衬被倾斜安放于金属外杯时会产生两点支撑现象,从而导致陶瓷内衬所受到的应力不均匀分布;而如果陶瓷内衬未能恰当地嵌入金属外杯则可能由于髋关节活动时产生的抽吸力而脱出,并随着活动而固定于倾斜状态。上述情况均会导致各种碎屑进入外杯/内衬的锥形连接界面从而产生点负荷。

尽管生产厂家会进行产品的破坏试验。但类似试验都是在假体组分精确安放的条件下进行的,因此对产品及临床运用中所可能遇到的各种情况进行评估时需要考虑到体外试验与实际应用的差别。


图1  现代陶瓷材料的显微示意图,白箭表示氧化铝基质,
黑箭表示氧化锆晶体,灰箭表示铝酸锶颗粒。标尺长度为2µm。

三、术中置入时陶瓷内衬破裂

手术中如果没有准确地摆放内衬就进行敲击以牢固固定内衬就可能导致陶瓷内衬边缘的破裂。由于在敲击时钛金属外杯最大能达到0.6mm的变形,如果内衬在倾斜的位置受到敲击,就会使其仅仅受到一条直径上两端的两个点的支持固定。最重要的是在准备髋臼的时候仔细进行试模,有的医师建议对骨质明显硬化或骨质密度较高的患者的髋臼骨床进行等大磨锉,但这是由假体的设计所决定的。为了避免安装失误而导致陶瓷内衬边缘破裂,有的生产商以钛金属环预先包裹内衬边缘。但这又可能导致异响以及内衬安放不准确等并发症。


图2  Stryker Trident髋臼假体图片。

四、陶瓷内衬倾斜或脱落

上世纪80、90年代及本世纪初均有研究报道了陶瓷内衬倾斜或脱落的发生。虽然这两种现象本身并不会直接导致不良反应的发生,但研究认为结合不牢固的陶瓷内衬会增加关节异响、钛表面微动腐蚀、以及陶瓷内衬碎裂等现象。

为了使陶瓷内衬与钛金属外杯间达到稳定固定,需要植入内衬后进行适度敲击,并需要在钛金属外杯与陶瓷内衬界面之间形成正常的应力传导,以保持两者之间的组合固定。但金属外杯较内衬壁更薄,同时其刚度仅约为陶瓷的30%。因此在敲击内衬的时候必然会造成钛金属外杯的扩张变形,从而在精确组装的钛金属外杯/陶瓷内衬界面上产生环形压应力作用于陶瓷内衬并保证两者界面之间正常的应力传递。但在实际操作中并不能保证总是能获得钛金属外杯/陶瓷内衬的精确组装,其主要原因包括:1、钛金属外杯最大可有0.6mm的变形,这足以使内衬仅仅受到一条直径上两端的两个点的支持固定;外杯壁厚度减少、骨质硬度增高、干涉配合度增加等均会导致金属杯变形程度加大;而软组织、骨组织或羟基磷灰石颗粒嵌入外杯/内衬界面等均会导致内衬不能均匀座入外杯,从而对产生作用于内衬的不均匀负荷。2、内衬安放后如果敲击不够充分也可能导致其倾斜和脱落。研究显示髋关节活动时产生的负压吸引力最高可达30N(3kg)。3、假体的设计也可能是造成内衬容易安放于倾斜位的因素。最明显的例子就是Stryker公司生产的Trident假体,其特点在于预先在陶瓷内衬外表面包裹了一层钛金属套,该金属套口略高于陶瓷边缘,这使得术中难以检查髋臼内下份是否座实;假体设计上的另一个影响因素是固定锥度数,最常用的度数是19o,但Trident假体的锥度为10o,这虽然有利于假体界面的牢固固定,但却不利于术者置入的操作,因此容易导致内衬倾斜现象的增加。

五、边缘负荷

陶瓷内衬的制造为烧结后进行修整并抛光处理。为了解决烧结过程中陶瓷材料收缩程度达到大约10-20%时的耐受性,在预制的内衬边缘上设计有一个小的过渡表面,从而就在内衬的边缘与抛光的内侧界面交界处形成了一条硬嵴。这样就使得关节界面相对于假体开口处的边缘内陷约几个毫米,从而有效地减小了开口处的夹角。如果髋关节的接触力矩通过该硬嵴时,即出现所谓的边缘负荷,这将会明显增加局部所受到的应力并损伤相对应的两侧界面。检查翻修所得的假体股骨头如发现其表面存在细长的划痕,则表明该关节假体界面之间存在边缘负荷现象。


图3  预制的内衬边缘上设计有一个小的过渡表面,
从而在内衬的边缘与抛光的内侧界面交界处形成了一条硬嵴。

臼杯外展角过大、以及关节过度松驰时在行走的摆动期出现的股骨头与臼杯之间分离,这些都可能导致边缘负荷的出现。但研究发现,导致边缘负荷的最常见机制可能是深蹲时股骨头半脱位而与内衬后方硬嵴的接触。不过由于对翻修所获得假体的检测发现,即使是假体位置良好且关节功能正常的陶瓷型髋关节也可能存在边缘负荷现象,这表明对于某些特定设计的假体来说,边缘负荷可能并不是一个严重问题,而且可能是其正常髋关节功能的一部分表现(… for the designs of implant reported in Tables I to IV, edge-loading is not a problem and probably part of normal hip function.)。

除非严格限制髋关节的活动,尤其是屈曲髋关节,全髋关节置换术后不可能完全避免边缘负荷的发生。但对于CoC界面来说,即使发生边缘负荷,由于其产生的磨损颗粒极少,因此也很少导致骨溶解的发生。与MoM假体相比,这是CoC界面组合的主要优势。

六、关节异响

关节异响并不是一个严重的临床问题,它通常可以单纯通过调整活动而得到解决。但是如果关节异响持续存在,比如说在行走时每一步均会出现,则需要进行翻修手术处理,同时应尽可能查找出导致异响的原因。

导致可闻及的关节异响出现的主要原因在于关节活动时在相应界面出现的粘滞摩擦现象。在良好的润滑情况下,CoC界面产生的摩擦力太低而不足以诱发粘滞现象的出现。但时研究显示边缘负荷与摩擦界面摩擦力的增加有关,此时头臼接触面上润滑明显不足,如果同时还存在界面的损伤以及界面接触应力的增加,就可能足以引起粘滞摩擦的产生并导致出现异响。

但临床研究也观察到异响的发生与患者自身情况、手术技术、以及假体的设计有关。体重较大并且活动量较高的患者由于机械应力更大,因此出现异响的风险也更高。假体位置不良引起碰撞或边缘负荷也容易引起异响的发生。Trident假体更容易发生关节异响则明确提示假体设计是关节异响的可能原因,这可能与其钛金属外套的高边设计有关。此外,某些特定的假体组分的组合形式(如Trident臼杯与Accolade柄组合使用产生异响的机率高于Trident臼杯与Omnifit柄组合)也可能会引起更高的异响发生率。这可能与假体材料不同的振动频率有关。

CoC髋关节界面的未来以及新器械的潜在风险

随着材料及制造工艺的进步,CoC大直径全髋假体也显示出了新的希望。实际上,CoC表面置换并非新的东西,早在上世纪70和80年代就已经有学者进行过陶瓷头对聚乙烯髋臼配对的表面置换。但由于大直径股骨头导致的大量聚乙烯磨损颗粒而引起的假体周围骨溶解发生率极高而退出了临床应用。但近来不少厂家开发出了多种陶瓷型髋关节表面置换假体,如DePuy公司生产的DeltaMotion假体。该假体在设计上的主要特点为在出厂前预先组装好髋臼假体金属外杯及陶瓷内衬,以解决术中安装可能发生的包括假体破裂和内衬倾斜等问题。目前的技术已经能制造出金属外杯壁厚2mm,而陶瓷内衬厚度3mm,因此其总厚度仅为5mm的髋臼假体。这样使得直径46mm的金属臼杯就能与36mm的陶瓷内衬组合进行大直径股骨头的置换。至少已有两家假体生产厂商能够提供最大直径达46mm的陶瓷头假体。

全髋关节置换中采用大直径股骨头假体有着许多理论上的优势,如髋关节活动度更大、关节脱位可能性更低、可能提高患者的本体感觉等。此前的这类假体主要是采用金属对金属配对材料,但由于金属离子引起的不良反应导致MoM全髋关节假体暂时退市,大直径全髋置换的发展也就需要找到其它的替代材料。陶瓷假体的进步为此带来了希望。但目前临床上还很难证实上述大直径假体的优势是否真的存在,而且对于股骨头直径大到哪种程度最为理想还存在明显的争论。同样,预制的金属外杯-陶瓷内衬髋臼假体在使用中也有其相应的问题,即它不能加用螺钉辅助固定,从而难以保证获得良好的初始稳定性。

尽管研究表明新型的氧化铝/氧化锆陶瓷强度足以满足制造髋关节表面置换假体的要求。但陶瓷假体置换后所面临的可能问题不仅仅是假体碎裂,还包括如前所述的边缘负荷导致的界面磨损、破坏等。新设计的陶瓷假体在投放市场前需要进行充分的测试以减少假体置入人体后所可能面临的各种风险。但尽管目前在工业上有大量针对股骨头假体的测试标准,但尚缺乏髋臼假体的测试标准,尤其是针对边缘负荷及术中组装可能遇到的问题的标准,而且生产厂家进行的体外测试并不能很好地模拟体内情况。如何有效地解决这样一些难题仍然需要厂商、设计人员和关节外科医师需要共同努力。


图4  DePuy DeltaMotion髋臼假体

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编辑: arztwei

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