美国药品注册申请-505（b1）、505（b2）和 505（j）

美国药品注册申请-505（b1）、505（b2）、505（j）

美国药品注册申请分为NDA（New Drug Application，新药申请）和 NADA（Abbreviated New Drug Application，简略新药申请，也等同于仿制药申请）。其中NDA遵循的法律是 Federal Food, Drug and Cosmetic Act（FD&C Act）中505（b1）、505（b2），ANDA遵循的是505（j），我们需要找到FD&C Act原文。

在https://www.fda.gov/网站中搜索Federal Food, Drug and Cosmetic Act，在搜索结果中点第二条（图1），可以进入FD&C Act（图2）。

图2左侧列出FD&C Act第一章至第十章清单（顺序被打乱），点清单中FD&C Act Chapter V: Drugs and Devices进入图3。

图 3

返回到图2网页，点击search by U.S. codesection number，进入United States Code（图4），在搜索框Jump To 后面的搜索框输入21，在Section输入 Sec. 355，点go进入。

在sec. 355中滑动滚动条，可以看到（a）至（y）的分类，其中（b）项下又分为（1）至（6），这应该就是505（b1）、505（b2）了，同理可找到505（j）。《联邦食品、药品和化妆品法》有一份中文译文，（https://www.docin.com/p-1726670491.html）供参考。

图2 中的这段文字对FD&C Act和《美国法典》的关系进行了解释，大意如下：

《美国法典》，第21篇

美国法律提呈至《美国法典》统一管理。《美国法典》仅包括现行法律条款。官方《美国法典》由美国众议院法律修订顾问办公室维护。法律修订顾问办公室审阅现行法律并决定哪些法律条款编至法典内与其相关的位置。《联邦食品、药品和化妆品法》及其后续修订条款被编入《美国法典》第九章第21篇。

在此给出的《联邦食品、药品和化妆品法》清单确认了《联邦食品、药品和化妆品法》和《美国法典》的编号，这样可以简化用户在法律修订顾问官网上的搜索。

在法律修订顾问官网上搜索《联邦食品、药品和化妆品法》时，可以使用高级搜索将搜索结果限定在第21篇。

在法律修订顾问官网上搜索《联邦食品、药品和化妆品法》时，用户可以搜索《美国法典》section号或浏览第21篇section清单。

综上所述，FD&C Act作为法律被打乱编入《美国法典》第21篇，在行政过程中经常引用的是FD&C Act编号，而其对应内容需要在《美国法典》查找。