为帮助广大药品注册研发人员排除实际工作中种种困惑与技术难题, 并高效提升各工作岗位知识与实战技能，医药化工专业委员会吸纳诸多专家与企业人员的真知灼见, 特以高效、科学、准确、接地气、人性化教学模式举办「2017 药品注册研发专员技能辅导与现场互动问答 高效培训班」。
本次培训将邀请业界资深专家对课程板块内容进行剖析指导，并以现场问答讨论的形式呈现给大家, 望广大学员结合实际工作中遇到的困惑和难题与专家进行现场探讨答疑，为您排忧解难便是本次培训的宗旨. 欢迎各有关企业工作人员积极参加学习，有关培训事项通知如下：
一、时间地点
时间：2017 年 3 月 10-12 日 （培训两天、10 日全天报到）
地点：北京市（具体地点、报名后通知）
二、培训对象
制药企业、研发机构从事药品研发、注册申报人员和法规人员
三、培训师资
1. 张 震 老师 原 CFDA 药品审评中心 高级审评员
2. 孙亚洲 老师 全国医药技术市场协会 特邀专家
3. 田老师 药品审评中心 高级审评员
四、培训费用
培训费：每人 2200 元；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费）等。食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、报名咨询
联系人：周莹
电话：18301101655
邮箱：2839003891@qq.com
微信咨询：18301101655
传真：010-51713248
附件一：课程安排表
3 月 11 日（星期六）09:00-11:30
互动答疑专场：请学员根据如下答疑内容 提前准备提问事项 ( 不提供 PPT )
一、仿制药质量和疗效一致性评价相关问题
二、人体生物等效性试验豁免指导原则相关问题
三、药品注册的非临床研究与技术要求相关问题
四、药品变更研究指导原则相关问题
五、化学药品新注册分类申报资料要求
六、药品注册的药学技术要求
七、ICH 技术指导原则
八、药包材、药用辅料与药品关联审评审批
解答专家：张 震 原 CFDA 药品审评中心 高级审评员
3 月 11 日（星期六）14:00-17:00
现场剖析讲解 各章节可以互动问答 提供电子讲稿 PPT
一、2017 我国药品注册相关法规解析政策厘清
二、药品注册优先审评审批管理规定解析与高效实施
三、药品变更补充申请的法规要求及审核要点
四、药品技术转让注册管理规定解读与问题分析
五、药品研制原始记录技术要求及问题分析
六、药品注册研制现场核查要点及现存问题解析
七、药品变更、补充申请、再注册相关的研制现场核查
八、药物临床试验数据现场核查要点
九、药品注册申报过程中实际工作难题与困惑解析
主讲专家：田老师 药品审评中心 高级审评员
3 月 12 日（星期日）09:00-12:00/14:00-17:00
现场剖析讲解 各章节可以互动问答 提供电子讲稿 PPT
一、仿制药一致性评价的核心点解读
二、制剂处方前研究的重点内容
1. 关键项目分析方法的建立和验证
2. 与制剂相关的关键理化性质的研究及案例分析
3. 帮助 API 排除猪一样的队友--原辅料相容性研究及案例分析
4. 参比制剂解析的意义、方法及案例分析
三、制剂各种剂型的作用特点、立项关键点及处方工艺的特性分析
四、剂型与处方工艺的相关性、以及不同制备工艺的关键特性及案例分析
1. 难溶性药物的处方组成特点和制备工艺研究的关键点解读用案例分析
2. PH 依赖型药物固体制剂处方工艺研究的关键点解读及案例分析
3. 高溶解性药物固体制剂处方工艺的关键点解读及案例分析
五、现场互动答疑
主讲专家：孙亚洲 全国医药技术市场协会 特邀专家
