勃林格殷格翰能否借Striverdi扩大在COPD药物市场生存空间?

2014-08-05 08:56 来源:中国新药杂志 作者:郭超伟
字体大小
- | +

慢性阻塞性肺病(COPD)是一种严重的进行性肺部疾病,随着疾病进展会导致呼吸困难和其他严重后果,包括咳嗽、气喘、胸部紧迫、呼吸急促,是美国的第3大死因,目前尚无治愈方法,只能靠药物延缓疾病进展。

抽烟是COPD的最主要诱因,大约80%的COPD相关死亡是由抽烟引起的,长期暴露于肺部刺激性因素下(如空气污染、化学试剂或粉尘)同样会诱发COPD。

美国疾病预防与控制中心(CDC)在Chest杂志最新发表的一组研究数据显示:“美国每年在COPD上的医疗支出超过320亿美元,其中医疗保险承担51%,医疗补助计划承担25%,私人保险承担18%。

美国人每年因COPD导致的误工天数达1640万天,间接经济损失40亿美元。预计到2020年,美国在COPD上每年的医疗支出将达到490亿美元”。美国目前约有2700万COPD患者,2010年的COPD药物市场规模大约为100亿美元,预计到2018年将会增至140亿美元。随着空气污染加重和患者人数的上升,COPD药物用量还会明显上升。

GSK是呼吸药物领域的最大玩家,所有呼吸科产品在2013年的销售总收入达118亿美元,除了拥有Advair/Seretide($82.8亿)、Flixotide/Flovent($12.5亿)、Ventolin($10.08亿)这3个重磅炸弹外,还在2013年收获了两个COPD药物Breo 、Anoro作为已于2011年专利到期的Advair的替代产品。

当然,COPD市场的竞争也是相当激烈的,各药物的市场份额也处于动态变化之中。

一直未遭受仿制药冲击的Advair在2014年开始显现颓势(2014H1销售额$35.64亿,-13%),新产品Breo 和Anoro对患者的转化速度未能达到GSK的预期,阿斯利康的Symbicort(福莫特罗+布地奈德,2013年销售额$34.83亿)则趁机抢夺Advair的失地,在2014年上半年取得了18.56亿美元的销售业绩(+11%)。

COPD市场其他的竞争对手还包括默沙东的Dulera(糠酸莫米松+福莫特罗),2014年第一季度销售额为$1.02亿(+49%)。

在欧洲市场,诺华旗下山德士的AirFluSal Forspiro去年12月已经在欧盟获批上市,Teva生产的DuoResp(仿制版Symbicort)也于4月29日被欧盟批准,开始参与COPD市场的竞争。

呼吸药物市场风云变幻,拒绝辉瑞收购后的阿斯利康7月30日宣布以21亿美元(8.75亿美元预付款+12.2亿美元里程金)收购西班牙Almirall公司的呼吸科疾病药物,获得COPD药物Eklira (aclidinium)和其他许多在研呼吸疾病药物的全部商业权利,旨在为失去专利保护的Symbicort保驾护航,并维持在呼吸领域的核心地位。

GSK今年4月22日宣布将旗下肿瘤业务以160亿美元打包出售给诺华,体现了GSK专注于呼吸产品等核心业务的决心。面对勃林格、诺华同样开发LABA+LAMA产品组合的压力,GSK和小伙伴Theravance 在7月16日宣布启动评估氟替卡松 + umeclidinium + vilanterol每日1次治疗COPD疗效和安全性的IMPACTIII期研究,预计招募1万例患者。

这是市面上首个治疗COPD的三联药物组合,主要比较该三联药物与去年获批的Breo Ellipta和Anoro Ellipta在降低患者病情中重度恶化年度发作频率的差异。用句小时髦的话,GSK在呼吸产品线上想要打造的是一个完善的生态圈有没有?

2014年7月31日,勃林格殷格翰的COPD药物Striverdi(olodaterol)获得FDA批准,宣布稍显拥挤的COPD药物市场再添新兵。当然,勃林格殷格翰并不是开发呼吸疾病药物的新手,其关键核心产品就是用于治疗COPD和哮喘的Spiriva(噻托溴铵),2013年销售额约为48亿美元。Striverdi的获批为勃林格殷格翰丰富了在COPD市场的产品布局。

除了针对大群体患者开发的呼吸药物外,勃林格殷格翰还开发了治疗特异性肺纤维化药物的nintedanib,并于2011年6月被FDA授予孤儿药资格,2013年6月进入FDA快速通道,其新药上市申请已在7月2日被FDA受理并授予优先审评资格,EMA也在6月5日受理了nintedanib的上市审评并授予加速审批资格,勃林格的呼吸产品业务能否继续壮大年底即可揭晓。

此外,勃林格还在开发olodaterol+噻托溴铵(LABA+LAMA)的复方药物,III期研究结果显示,固定剂量噻托溴铵和olodaterol 的组合可以改善COPD患者的肺功能,且效果优于安慰剂和这两种成分单独使用,如果该复方药能够获得FDA的批准,美国市场上的LABA+LAMA组合将不再是只有GSK的Anoro唱独角戏,勃林格在与GSK竞争中的战斗力也会明显升级。

查看信源地址

编辑: zhongguoxing

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。