2016 年 7 月 CDE 药品审评报告

•　7 月申报量有所回升，但仍然较低

•　7 月首次出现以新的注册分类申报的 1 类新药

•　前沿生物的长效抗 HIV 病毒新药——艾博卫泰申报上市

•　沃森生物重组人乳头瘤病毒 16 型 E7 融合蛋白疫苗获得临床批件

•　GSK 的人类乳头瘤病毒吸附疫苗获批上市

7 月申报量有所回升，但仍然较低

根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计， 2016 年 7 月 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 271 个，总体受理号数量仍然很低。

以下，分别来分析 2016 年 7 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

1．新药

7 月首次出现以新的注册分类申报的 1 类新药

根据 Insight 数据库统计，7 月 CDE 共承办化药 1 类新药申请以受理号计有 9 个，涉及 6 个品种，其中有 1 个上市申请的品种，其它都为临床申请。

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前沿生物的长效抗 HIV 病毒新药——艾博卫泰申报上市

艾博卫泰（Albuvirtide）是前沿生物药业（南京）股份有限公司自主研发的国家一类新药，最早于 2007 年由其子公司重庆前沿生物技术有限公司开始申请临床， 2016 年 6 月其三期临床试验已提前达到所有预设的临床终点指标，并且于 7 月申报上市。该药是一款长效抗 HIV 病毒药物，预计用药频率为一周一次。目前治疗 HIV 的主流方法是每日服药控制 HIV 病毒，而艾博卫泰将为 HIV 感染者提供一种全新的治疗方案。

吉利德全基因型丙肝药索磷布韦维帕他韦片（索非布韦/GS-5816，Epclusa）于 7 月 12 日以新注册分类 1 类新药的身份在中国申报临床被 CDE 承办， 此前该药已经以进口新药申报过临床且刚获得临床批件。而 Epclusa 刚获 FDA 和欧盟批准不久，所以推测吉利德以 1 类新药的身份在中国申报索磷布韦维帕他韦片时，Epclusa 在国外还未获批。另外此次与索磷布韦维帕他韦片一同申报的维帕他韦喷雾干燥分散体是维帕他韦的原料药。

（2）1.1 类新药

2016 年 7 月，CDE 共承办新的化药 1.1 类新药申请以受理号计有 5 个，涉及到 2 个品种，全部都为临床申请。

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由杭州鸿运华宁生物医药工程有限公司申报的 GMA204 胶囊是新一代的酪氨酸激酶抑制剂，临床应用于 EGFR 突变的 NSCLC，为对于化疗无效或者第一代 EGFR 抑制剂产生耐药性和产生新的 T790M 变异的晚期患者提供了新的希望和选择。

由上海科州药物研发有限公司申报的 HL-085 胶囊及其原料药目前暂无消息。

（3）3.1 类新药

2016 年 7 月，CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 15 个，涉及到 6 个品种，全部都为临床申请。 3.1 类新药的受理量越来越少，与此同时在 8 月 1 日申报受理出现了 3 类仿制药。

2．仿制

2016 年 7 月，CDE 共承办化药仿制药申请以受理号计有 55 个，与上月 53 个相差不大。

3．进口化药

本月在中国申报进口的化药有 ：

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诺华制药申报的 5.2 类进口化药沙美特罗替卡松粉吸入剂，是一种用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病的药物。该药最早由葛兰素史克制药研发，并于 2000 年 8 月 24 日获 FDA 批准上市。

2016 年 7 月 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 21 个，较上月有所下降。其中有 3 个进口再注册（涉及 1 个品种）， 3 个新药申请（涉及 3 个品种），15 个补充申请（涉及 14 个品种）。

三、生物制品

2016 年 7 月 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 26 个。其中 7 个新药申请（涉及 6 个品种）， 9 个进口申请（涉及 3 个品种）和 10 个补充申请（涉及 8 个品种）。

本月有  1 个 1 类生物制品和 1 个进口生物制品值得关注，分别是天士力的治疗用乙型肝炎腺病毒注射液和诺华制药的 PD-1 单抗药物 PDR001。其中，PDR001 已是第二次在中国申报临床。诺华在全球开展了多项关于 PDR001 的临床研究，今年 7 月 18 日又发起该药用于治疗实体瘤的 I/II 期临床试验。

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3．1.1 类新药

批准临床方面，据 Insight 数据库统计，7 月获批临床的 1.1 类新药有 13 个，涉及 33 个受理号。批临床的 1.1 新药数量较上月有所增加。

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4.  1 类生物制品审评审批情况

沃森生物重组人乳头瘤病毒 16 型 E7 融合蛋白疫苗获得临床批件

7 月份 1 类生物制品批准临床数量为 2 个，分别为舒泰神（北京）生物制药股份有限公司的注射用鼠神经生长因子和上海泽润安珂生物制药有限公司的治疗用重组人乳头瘤病毒 16 型 E7 融合蛋白疫苗。

上海泽润安珂生物制药有限公司是云南沃森生物技术股份有限公司的子公司，该公司于 2013 年 8 月 8 日获得 Material with immunogenicity 美国发明专利授权证书，利用该专利开始研发治疗用重组人乳头瘤病毒 16 型 E7 融合蛋白疫苗。

根据 Insight 数据库药物开发历史查询功能，云南沃森生物技术股份有限公司最早于 2009 年 7 月还申报过重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）。

目前 16 型人乳头瘤病毒疫苗的在研企业包括：成都生物制品研究所有限责任公司、北京康乐卫士生物技术股份有限公司和上海博唯生物科技有限公司。

GSK 人类乳头瘤病毒吸附疫苗获批上市

7 月份葛兰素史克制药的人类乳头瘤病毒吸附疫苗已获 CFDA 批准进口，历经十余年，GSK 的人类乳头瘤病毒吸附疫苗成功在中国获批上市，也是首个在中国获批上市的 HPV 疫苗。

责任编辑：小野 、凉爽（实习生）

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