美国FDA黑框警告尼莫地平的给药错误

2006-03-18 00:00 来源:药物警戒快讯 2006年第4期 作者:
字体大小
- | +
2006年2月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息,要求拜尔公司在尼莫地平(nimodipine,商品名:Nimotop)的说明书中加入黑框,警告尼莫地平的给药错误。
尼莫地平用于改善蛛网膜下腔出血后引起的神经损伤,在美国批准为口服胶囊剂。当通过静脉或其他非消化道方式给予该口服剂型,可能导致严重不良事件发生,甚至死亡。
FDA向医疗卫生人员和患者提出以下建议:
·尼莫地平胶囊只能通过口服给药。
·如果病人不能吞咽胶囊,则应使用口服注射器从胶囊中提取出尼莫地平凝胶,经鼻胃管或胃管给药,随即给予30ml 0.9%的生理盐水。使用的注射器上应注明"仅用于口服给药"。
·切勿通过静脉注射或其他非消化道方式给予尼莫地平。
FDA已经收到因尼莫地平给药方式错误导致不良事件的报告。除2005年收到1例死亡报告外,之前也有类似事件发生。1995年有2例、1996年有1例死亡报告,此外还在1999年和2002年收到过2例非死亡报告。1996年发生此类事件后,拜尔公司在尼莫地平说明书中用粗体警告此治疗错误。但此类事件仍有发生,因此FDA要求生产商在说明书中加入黑框警告。此外,FDA要求拜尔公司开发口服溶液,以便吞咽困难的患者服用。
尼莫地平为钙通道阻滞剂,可降低血压。当通过静脉给予该口服剂型,药理作用会加剧,导致心血管虚脱(cardiovascular collapse),并可导致死亡。
(FDA网站)
 

查看信源地址

编辑:

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。