2012年6月4日美通社报道——BioSpecifics Technologies公司公布了关于XIAFLEX治疗佩罗尼氏病的三期临床试验的可喜成果。BioSpecifics Technologies是一家生物制药公司，目前正在开发商品名为XIAFLEX（在美国）或XIAPEX®（在欧洲及欧亚大陆）的胶原酶类一线产品。这次三期试验由BioSpecifics公司的合作伙伴，Auxilium制药公司负责。该试验包括两个随机双盲安慰剂对照试验。这两个试验的结果显示第52周的两个主要指标数据均有显著的改善。这两个主要指标包括：与安慰剂组相比，阴茎弯曲变形情况相对于起始点的改善百分比；与安慰剂组相比，患者在“佩罗尼氏病调查问卷”（PDQ）中相对于起始点的改善。Auxilium制药公司有望在2012年年底向美国FDA提交生物制品许可申请的补遗（sBLA）。
“我们非常高兴这次三期试验获得可喜的成果。同时我们非常开心XIAFLEX有望成为第一个FDA批准的治疗佩罗尼氏病的处方药，因为这意味着内科医生也将会有对付这种疾病的方法。长期以来，佩罗尼氏病总是给患者造成严重的心理伤害，而且唯一被证明有效的治疗方法只有阴茎手术，”BioSpecifics公司的总裁Thomas L. Wegman说道。“我们期待今年年底Auxilium公司可以向FDA提交sBLA文件，同时我们也很期待这个月末即将正式开启的人体脂肪瘤二期临床试验。”
XIAFLEX一期临床试验的数据符合统计学显著性：XIAFLEX组中患者阴茎弯曲变形状况平均减少37.6%（p=0.0005）；XIAFLEX组中患者在PDQ问卷中的得分提高了3.3分（44%，p=0.0451）。XIAFLEX二期临床试验的数据也符合统计学显著性：XIAFLEX组中患者阴茎弯曲变形状况平均减少30.5%（p=0.0059）；XIAFLEX组中患者在PDQ问卷中的得分提高了2.4分（32.4%，p=0.0496）。PDQ问卷中还有两个次要指标，包括佩罗尼氏病的生理及心理症状的严重性和阴茎疼痛。
安全性检测包括不良反应监测、临床实验室研究以及免疫原性测试。结果显示XIAFLEX在通常情况下较易耐受。三期试验中最常见的不良反应仅局限于治疗部位且与XIAFLEX之前的临床试验不良反应报告相一致，包括注射部位血肿、疼痛及肿胀。这些不良反应与之前试验中发生的相似，且大多数在14天后即可消退。XIAFLEX一期和二期试验中有三例阴茎断裂和三例血肿的严重不良反应的报告。目前在XIAFLEX的三期试验及其之前所有的临床试验中均未出现过全身性过敏性反应。
有关XIAFLEX一期及二期临床试验的更多数据，请参照Auxilium公司发布的公告。
Auxilium有关于XIAFLEX的研究包含四个阶段的临床试验。一期和二期临床试验在不到五个月内从美国及澳大利亚的64个医疗机构共招入了800名患者，其中XIAFLEX组和安慰剂组的患者比例为2：1。这项研究还包含一个标签公开试验和药物代谢动力学研究。标签公开试验组从美国、欧盟及新西兰约30个医疗机构中招入了250多位患者。药物代谢动力学研究组大约招入了20位患者，且这些患者之后又加入了标签公开试验组。XIAFLEX每周给药2次，每6周最多行4个治疗周期。每一个治疗周期之后，都需要经过一个阴茎塑形步骤。在双盲试验中，患者需要被随访52周，之后在揭盲的状态下，患者需要被随访36周，并进行药代动力学试验。
