2014上半年CFDA药品批准之临床篇

2014-07-24 10:51 来源:丁香园 作者:丁香园 Insight
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继《2014上半年中国药品申报受理情况回顾》之后,丁香园INSIGHT数据团队又统计分析了今年上半年国家食品药品监督管理总局(CFDA)的药品批准情况,现将药物临床批准情况呈现给大家。

与过去两年同期相比,临床批准数量总体有所减少,主要集中在化药:

根据丁香园INSIGHT-China Pharma Data数据库统计,上半年CFDA共批准药物临床申请314件(以受理号计,不包含复审,下同)。从总体上来看,批准数量与过去两年同期相比有所减少,而减少的部分主要集中在化药。具体情况,如下图所示:


以下,分别来分析今年上半年化药、中药、生物制品的批准临床情况。

一、化药

批准临床数量与过去两年同期相比有所减少:

上半年,CFDA共批准化药临床261件,其中新药临床批准数量与去年同期相比略有增加,而其他申请类型的批准数量与去年同期相比均有所减少,如下图所示:


以下,让我们主要看一下今年上半年化药新药和进口的临床批准情况。

1. 新药临床批准:

(1)1.1类新药: 

上半年共有10个化药1.1类新药品种获批临床,恒瑞占两个:

根据丁香园INSIGHT-China Pharma Data 数据库统计,今年上半年共有10个化药1.1类新药品种获得临床批件,与去年同期(15个)相比,有所减少。这10个品种里面,江苏恒瑞占据两个,领先于其他企业,分别是抗肿瘤药物环咪德吉(原料药和片剂)和糖尿病用药呋格列泛(原料药和片剂)。上半年获批临床的化药1.1类新药数据,如下所示:

表1. 2014年上半年获批临床的化药1.1类新药(数据来自丁香园 INSIGHT 数据库):

值得注意的是,其中有3个品种原为上市申请,但最后并未被批准上市,而是发送了临床批件,还需继续进行临床试验。分别是江苏豪森的甲磺酸氟马替尼,辽宁蓝天制药有限公司的丁磺氨酸,河北医科大学的蔗糖凝胶。

另外,从以上数据也可以看出,这些化药1.1类新药品种从进入药审中心到获得临床批件,大多历时一年左右。

(2)3.1类新药:

上半年有3个化药3.1类新药品种首次获得国内临床批准:

上半年,CFDA共批准化药3.1类新药临床申请74件,与去年同期相比有所增加。由于品种较多,我们根据丁香园INSIGHT-China Pharma Data 数据库的品种筛选系统,主要筛选出目前尚未在国内上市、且是国内前两家获批临床的企业和对应品种。具体数据如下所示:

表2. 2014上半年获批临床的化药3.1类新药及对应企业(国内前两家):

2. 进口临床批准:

抗肿瘤药物依然是热点:

2014上半年,CFDA共批准化药进口临床申请81件(以受理号计),与去年同期(105件)相比有所减少。我们根据丁香园INSIGHT数据库的品种筛选系统,筛选出于今年上半年在国内首次获得进口临床批准的11个品种。其中,拜耳有3个品种,诺华有2个品种。另外,这11个品种里面,抗肿瘤药物多达5个,依然是研发热点。具体数据,如下所示:

表3. 2014上半年首次获批临床的进口品种(数据来自丁香园INSIGHT 数据库):

其中,根据丁香园INSIGHT-China Pharma Data数据库的全球研发进展数据显示,只有Onyx 制药公司的卡非佐米(商品名:Kyprolis)于2012年7月获得FDA批准、在美国已上市,其余品种在全球范围内均尚未上市。从这也可以看出,大型制药企业在新药研发时,一般会在国际上同时布局,在多个国家和地区共同展开临床研究。

二、中药

中药临床批准情况相对稳定:

上半年,CFDA共批准中药临床申请9件(以受理号计),与去年同期(8件)相比,近乎持平。其中8个为新药,1个补充申请。具体数据,如下所示:

表4. 2014上半年获批临床的中药(数据来自丁香园 INSIGHT 数据库):

三、生物制品

上半年共有4个生物制品1类新药品种获批临床,抗肿瘤单抗药物研发热:

根据丁香园INSIGHT-China Pharma Data 数据库统计,上半年,CFDA共批准生物制品临床申请44件(以受理号计),与去年同期(53件)相比,有所减少。其中1类新药有4个品种,而其中有3个是抗肿瘤单抗药物。具体数据,如下所示:

表5. 2014上半年获批临床的生物制品1类新药(数据来自丁香园INSIGHT数据库):

近些年,医药生物技术发展迅速,而其中单抗药物更是热门。据GEN公司发布的2013年全球最畅销药物排行榜中,前十强中有七个是生物制品,更引人瞩目的是前三名都是单抗药物(阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗)。

百泰生物药业有限公司的尼妥珠单抗注射液(商品名:泰欣生),是我国首个人源化抗肿瘤单抗,世界上第三个被批准用于治疗实体瘤的单抗药物,主要用于治疗头颈部、食道、胃、肺、乳腺、结肠、直肠等部位的上皮源性肿瘤。其实,泰欣生已于2008年1月获得上市批准,同年6月份正式上市。上市之后,百泰在继续开展新的适应症的临床研究。

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注:INSIGHT-China Pharma Data数据库(http://db.dxy.cn/new/ )是由丁香园专业团队打造的医药行业综合数据库平台,为药品研发机构、市场销售、项目合作、行业数据分析等用户提供全面的信息查询、咨询和调研服务。

附:

2014 上半年中国药品申报受理情况回顾

http://img.dxycdn.com/drugdb/pdf/20140710/201407109636.pdf

2014 上半年 CFDA 药品批准之上市篇:

http://yao.dxy.cn/article/81469

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编辑: xiaojun

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