胶囊剂是新药及仿制药开发中非常重要剂型之一。但调查发现，在初期研发阶段填充少量空心胶囊（数千粒到万粒）极其耗费研发人员的时间，降低研发效率。有研发高管常为他的研发团队使用一上午或一整天「拔胶囊-填胶囊-盖胶囊」这种重复劳动，感到常常不可思议，但又无可奈何。是否存在多种既能简化重复拔开和盖合胶囊的方式，来提高填充效率呢？

 

基于国内制药客户使用经验及较多反馈，特为研发人员收集整理了目前国内外能提高「胶囊填充」效率的方式。

 

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手动胶囊充填机 Profiller

Capsugel 的手动胶囊充填机，可加快研发、小规模临床试验及其他小规模操作中的胶囊充填过程。

 

ProFiller 1100 胶囊充填机

 

ProFiller 1100 胶囊充填机采用先进的设计，可应用于两节式胶囊的简单手动充填，无需昂贵的胶囊充填机和电气/真空连接，每个操作周期可充填 100 粒胶囊，每小时生产量高达 1,500 粒胶囊。

 

ProFiller 1100 充填机使用方便、简单。机器功能十分完整，可处理一种型号的胶囊，并易于清洁；添加相应部件，即可轻松充填其他型号的胶囊。

以上图示来自于正大天晴

 

 

 

 

Profiller 3008 胶囊充填机

 

● 专利设计，同类设备中充填效率最高
● 单次充填 300 粒胶囊，每小时可充填 7000～9000 粒
● 药粉浪费少，充填重量精度能控制到 4～7% 左右
● 操作简便，无需安装
● 全部由 316 不锈钢制成，经久耐用，易于清洗和消毒
● 可支持单次低于 300 粒的充填
● 可用于往胶囊内充填囊片、小丸、胶囊、半固体及液体

 

半自动/自动微量充填设备 Xcelodose®

凭借 Xcelodose 半自动或自动化精密粉末微量充填系统，临床试验和小规模批次的生产将变得前所未有的简单与精确。

 

粉末精密微量充填

 

采用胡椒瓶原理，Capsugel 专利的精密微量充填系统可充填最低 100 µg 的剂量，帮助您准确、可重现的充填胶囊和其他小剂量包装，也可以用于大多数混合物或处方的充填。

 

使用 Xcelodose 系统，您能够：
●  缩短药品开发时间，并加快进入临床试验的时间
● 减少昂贵且费时的额外稳定性研究，从而降低成本

 

Capsugel 已经在全球许多制药公司、生物技术公司和 CRO 公司安装了 Xcelodose 系统。对于早期临床试验和小规模生产而言，这项技术对临床实验用样品生产过程的简化已获公认。

 

「自 2008 年以来，在我们的『一体化服务』理念下，Xcelodose 120S 精密微量充填系统对于药明康德的早期开发能力一直是一个重要的补充。这个系统使我们能够为客户提供平台，以加快临床实验的研究，缩短I期研究的开发时间并减少 API  的消耗。」

——药明康德（上海）有限公司

 

「FAT/IQ/OQ 验证包非常卓越。这意味着我能够在 6 周内完整设备验证并随时可以使用，这比预期好得多。Xcelodose 技术人员乐于提供帮助，并提供出色的现场培训。」
——跨国公司 CRO

 

 

精确给药，优化充填及其他

 

无论全自动或半自动，Capsugel 总有一款粉末精密微量充填系统能够满足您的需求。Xcelodose 120S 和 600S 型都可充填胶囊，而120S 型还可以充填各种小剂量包装，例如小瓶、管子、泡罩或盒子。其他优势包括：

 
● 高度一致的剂量准确性 – 程序化充填 100 µg 至 100 mg ，并进行记录，以符合 GMP 的可追溯性要求
 
● 单独充填 API  – 简化分析和稳定性方案，并减少浪费
 
● 充填大多数混合物 – 无分层现象
 
● 充填湿度敏感性成分的能力 – 充填区的相对湿度 (RH) 可降低至 5% 以下，并且控制在理想 RH 的 +/-1% 范围内
 
● 软件自动优化充填过程 – 补偿药物粉末性质中的任何变化性
 
● 简单的用户界面 – 连续的数据显示和屏幕说明，具有完善的可追溯性
 
● 体积轻巧，带有独立控制系统 – 允许使用流罩、通风柜和其他防污染装置，快速更换部件可在不同胶囊型号间轻松切换
 
● 全面支持及其他服务 – 与年度维修协议一起，我们还提供了 2 mg、 5 mg 或 10 mg 天平备选，以及慢速/快速击打器的选择。Xcelodose600S 系统还配备更细致的 GMP 验证文件。

 

Xcelodose 用户界面

 

工厂支持团队

 

我们成立了由工程师与技术人员组成的专门团队，负责在全球范围内为 Xcelodose S 系统提供完备的工厂支持及售后服务。
 
 
哪一款系统最适合您？
 
无论您需要自动、半自动或实验室级别的设备，Capsugel 总有一款 Xcelodose 系统能够满足您的需求。
 
规格 Xcelolab® 分装器 Xcelodose® 120S 系统 Xcelodose® 600S 系统
产量 单个分装器可选择圆盘传送带，从而实现更高的产量 每小时最多生产 200 粒胶囊（取决于操作员的速度） 每小时超过 600 粒胶囊的高产量设备，用于长时间运转和更多的充填量
操作 手动加载和指标调整，自动充填 手动加载，半自动调整参数，自动充填 全自动胶囊操作和充填
剂型 胶囊、圆筒、盒子、泡罩、管子、小瓶和其他紧凑型包装，例如烧杯和烧瓶（取决于所选择的天平） 胶囊、圆筒、盒子、泡罩、管子、小瓶和其他紧凑型剂量包装 仅针对胶囊 - 型号 00 到 4
分装系统大小 长度：575 mm 宽度：430 mm 长度：650 mm 宽度：400 mm 高度：850 mm 长度：600 mm 宽度：400 mm 高度：330 mm
分装系统重量 40 kg 65 kg 45 kg
控制装置大小 不适用 长度：600 mm 宽度：600 mm 高度：600 mm 长度：600 mm 宽度：600 mm 高度：600 mm
控制装置重量 不适用 95 kg 90 kg
功率要求 100-220 V AC，5 安培 110-240 V AC 110-240 V AC
材料类型 小丸、颗粒、粉末 小丸、颗粒、粉末 小丸、颗粒、粉末
分装范围 <100 微克到几克（范围变化取决于合适的天平） <100 微克到 100 毫克以及其他 <100 微克到 100 毫克以及其他
分装周期 约 5 秒（取决于材料） 约 5 秒（取决于材料） 约 5 秒（取决于材料）
称重精度 当采用已保存的有效方法自动重复充填过程时，一般为1～2%（相对标准偏差1%） 当采用已保存的有效方法自动重复充填过程时，一般为1～2%（相对标准偏差1%） 当采用已保存的有效方法自动重复充填过程时，一般为1～2%（相对标准偏差1%）
是否符合 cGMP 请询问 是 是，提供扩展验证包备选
符合美国联邦法规 21 章第 11 款 否 是 是

 

全自动胶囊充填机 CAP405

 

 

CAP405 紧凑型全自动胶囊充填机，操作简便、运行稳定，可帮助客户加速实现产品上市。
 
CAP405 全自动胶囊充填机，生产速度每小时可达 25,200 粒，特别适合实验室、中试及小品种的工业化生产。为客户快速进入市场提供了简捷可靠地选择。使用 CAP405，客户可以轻松实现灵活、高效的批量生产，并能满足充填不同尺寸胶囊和不同物料的多样化需求。

 

 

 

 

高效

●  充填精度高，能耗低，浪费少
● 胶囊和物料缺料自动报警
● 滑杆的塔形台阶式轴承座设计，可超长时间无清理生产
● 材质精良，加工精密，保证长久稳定运行
 

可靠

● 按钮操作，程序简单，稳定可靠
● 双向密封专利，保护驱动单元不受污染
● 粉末计量单元设有三个粉尘抽吸口，粉末清理更安全
● 带有安全装置的防护门，对开设计，操作方便
● 按照最新GMP和CE的要求设计制造

 

灵活

● 适用产品广泛，尤其适合粉末、微丸
● 胶囊分离导向杆适用于不同尺寸的胶囊，并防止胶囊受损
● 结构设计精巧，拆卸方便，易于清洗
● 设备结构紧凑，占地空间小 ，移动方便
 

 

综上，基于研发部门的需求，我们设计出了易于清洗、易于充填、移动存储方便、计量准确的胶囊充填设备，独特的用户界面和按照 GMP 要求设计使简单的小型设备趋于完美。研发人员通过小小的设备就可以摆脱简单但是却复杂的重复劳动，为提到工作效率，加快临床试验提供了最佳解决方案。

 

液体充填及密封设备 CFS

CFS 胶囊液体充填及密封系统能帮助配方研究人员更好发掘难溶性化合物的液体制剂潜力，加快产品开发周期，实现「加快首次人体临床试验时间」的目标。
 
 
 
各种选择，满足不同需求
 
 CFS1200 系统是符合 cGMP 的台式机器，通过使用 Capsugel 已获得专利的液体封装微喷密封 （LEMS®） 技术，无需绷带式封口，每小时最多可充填 1,200 粒液体或半固体配方的胶囊。我们同时提供了 CFS1500c 系统，这是一台可移动的落地式机器，每小时最多能充填 1,500 粒胶囊。
 
「从节省开发和临床生产的成本来说，这台机器（CFS 1200）的价值远远超过我们所支付的价格。」
——某制药公司
 
 
CFS1200 液体充填及密封设备
 
这款高精度、符合 cGMP 的液体胶囊充填机，能够将液体或半固体配方、悬浮液或乳液自动填充入两节式胶囊，并加以密封。CFS1200 专为 Licaps 充液胶囊的试生产和临床批次而设计，它能够帮助加快实现首次人体临床试验，缩短产品开发周期。其主要特性包括：
 
● 完美适用于研发实验室的台式机器
 
● 集液体充填及密封于一体的自动化机器
 
● 能够处理液体与半固体
 
● 准确地填充 0.1 - 1.2 ml 的剂量
 
● 使用方便可靠，能够快速清洁，可采用备选部件更改胶囊型号
 
● 每小时最多充填及密封 1,200 粒胶囊
 
● 采用 Capsugel 的 LEMS® 专利技术进行密封，无需绷带式封口
 
● 在密封前和干燥过程中，轻柔处理胶囊，确保产品品质
 
● 提供氮气填充，以便防止产品氧化
 
● 提供具有精确温度控制的强力充填泵
 
● 多种配件可供选择
 
 
 CFS1200 自动充填及密封系统有完整的安装服务配套，包括综合验证服务。

 

视频赏析

ProFiller 1100 胶囊充填机使用教程

关于苏州胶囊

苏州胶囊有限公司是 Capsugel 与中国国药集团合资建立的生产基地。二十多年来，苏州胶囊采用 Capsugel 最先进的胶囊制造技术，遵循 Capsugel 全球严格的 质量体系，致力于为国内制药和保健品企业提供优质、安全的胶囊产品和专业的服务，引领中国空心胶囊产业的发展。
 
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