每日谈 | 一个关于药品委托检验的问题
问题来源：丁香园
问——莫伊怀香：
甲方委托试验给乙方，乙方在不征求甲方同意的情况下委托给了丙方，出报告之后甲方才知道是丙方做的试验和出的报告，那么请问，乙方是不是应该提供一些证明文件给甲方，证明丙方是第三方委托？急！！！
答——蓝野孤魂：
受理指南里明确指出，委托检验，需要提供二级委托研究的合同，这个是最低要求了。
其它的，能要多少是多少吧，木已成舟，能弥补多少就看你们了~
我们找来了《化学药品注册受理审查指南（第二部分 注册分类4、5.2类）（试行）》，一起来看看法规对这个问题的要求~
其中对委托研究机构的定义是：系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据（包括药学、药理毒理等）的研究机构。
需要提供的委托研究相关证明文件如下：
申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应提供申请人与被委托方签订的完整合同书复印件。二次委托研究应提供申请人与中间机构及中间机构与委托研究机构之间的完整的委托研究合同。非法人机构应为获得法人机构授权或持有二级机构合法登记证明文件的二级机构。非临床研究安全性评价机构应提供GLP资质证明，临床研究机构应提供GCP资质证明。