1、活动背景 2017 年 5 月 5 日,欧盟正式发布了全新的体外诊断医疗器械法规 IVDR Regulation 2017/746,该法规已于 2017 年 5 月 25 日正式生效。 由于 IVDR 提出了大量全新的要求,产品分类的改变导致 90% 的体外诊断医疗器械必须取得 CE 证书才能在欧盟市场流通,对制造商来说,需要重新了解 IVDR 法规和整理 CE 技术文件,无疑是巨大的挑战。 另外,新法规 IVDR 的颁布,提高了对公告机构的要求,这必将导致审核力度的大大加严。 欧盟是我国医疗器械企业的核心外销市场,满足 IVDR 法规的要求对各制造商有着非常重要的作用,因此,学习新法规 IVDR 刻不容缓。 久顺企管携手 BSI 和 CCBio,举办《欧盟体外诊断医疗器械法规 New IVDR》专题讲座,帮您系统的了解 IVDR 的法规要求和提升解决实际问题的能力,为以后的 IVDR 换版带来帮助。 2、活动信息 主办方: CCBio(上海产诚生物医疗科技有限公司)、BSI、久顺企管 联合主办方: 上海自贸壹号生命科技产业园 协办方: 全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会 上海医疗器械行业协会 浦东新区科技企业孵化联盟 丁香园 活动主题: 《欧盟体外诊断医疗器械法规 New IVDR》专题讲座 目标客群: 体外诊断相关从业人员 活动时间: 2018 年 9 月 25 日(周二)14:00-17:00 活动地点: 上海自贸壹号生命科技产业园培训中心 3、活动议程 4、专家介绍 BSI 专家 计利方,现为 BSI 中国区医疗器械总监,拥有丰富的医疗器械知识、法规和临床经验。在 BSI 工作十五年,担任过质量管理体系高级审核员、高级讲师、医疗器械产品经理、公告机构 SchemeManager 以及有源医疗器械产品专家等职务,他拥有 IRCA&CCAA 主任审核员、IRCA 高级讲师资格。 计利方已经为几百家医疗器械公司和医院提供过过千次审核,技术文件评审及培训服务。他交付了 BSI 在中国的首次 MDSAP 审核和首次 IRCAISO13485 主任审核员课程,他还讲授 ISO14971 风险管理、MDD 指令、临床评估、售后监督及警戒系统、技术文件评审、日本 JPAL 法规、加拿 CMDCAS、MDSAP 以及有源器械 IEC60601 等课程。 久顺企管专家 宋福明专家团队 宋福明是中国最早的一批国家注册高级审核员,国家注册审核员培训教师,国家注册审核员考官,国家注册高级咨询师,医疗器械认证专家,医疗器械国际市场及亚非拉市场研究专家,1996 年创立久顺企管集团。 宋福明带领久顺企管集团专家团队咨询、辅导、培训超过 3000 家医疗器械公司通过 CE、ISO13485、ISO9001、CFDA 注册、FDA 注册、FDA 验厂、欧洲 MHRA 注册、自由销售证书 CFS 及欧洲公证等认证项目。宋福明所领导的久顺企管集团,20 多年来获得业界广泛赞誉。 5、交通攻略 地址:上海市浦东新区巴圣路 160 号 上海自贸壹号生命科技产业园 地铁路线:乘地铁六号线至外高桥保税区南站 1 号出口,CCBio 将安排商务车送您至活动现场 自驾车:上海自贸壹号生命科技产业园提供免费停车位 6、报名方式及福利 报名截止时间为 9 月 23 日中午 12:00 额外福利:我们将为参会者提供精美茶歇和价值 88 元的礼品山水杯一套 电话报名: 021- 58787788 活动解释权归 CCBio 所有 |