共谈诺禾致源 NGS 和 Digital PCR 平台落地—第七届中国病理年会卫星会纪实

2017-10-30 09:01 来源:丁香园 作者:
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10 月 26 日,中华医学会病理年学分会第二十三次学术会议暨第七届中国病理年会在风景宜人的江苏苏州国际博览中心如期举行。作为中华病理学分会第十二届委员会成立以来的首次全国年会,大会首次设置专题学术报告会场,并大幅增设了教学、病理解剖等多个分会场,具有重要意义。

会议期间,各企业的卫星会精彩纷呈。举办于 10 月 28 日的诺禾致源「NGS&Digital PCR 与肿瘤精准治疗」主题卫星会将同期卫星会推向高潮,并对医院医技科室开展双平台肿瘤精准诊断的应用落地问题,提出可行解决方案,值得关注。

专家聚焦,探 NGS 与 Digital PCR 新技术临床与病理所需

诺禾致源卫星会以「NGS&Digital PCR 与肿瘤精准治疗」为主题,由北京协和医院病理科梁智勇教授和北京大学肿瘤医院病理科林冬梅教授担任主席,安徽省立医院呼吸科操乐杰主任和河南省肿瘤医院病理科马杰主任担任讲者,对肿瘤精准治疗过程中新技术在临床和病理的应用进行深入探讨。

梁教授开场的时候提出,随着精准医疗的快速发展,肿瘤病理及分子病理诊断技术逐步提升,新技术的应用为大势所趋。值得注意的是,林主任提到,由北京大学肿瘤医院作为组长单位牵头的「人 EGFR、KRAS、BRAF、ALK、ROS1、PIK3CA 基因检测试剂盒」临床实验在今年 6 月已获 CFDA 医疗器械注册受理证,作为国内首批进行 NGS 建库及测序试剂注册产品目前正在最后审评阶段。

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图 1. 林教授和梁教授两位主席热烈开场

作为临床医生的代表,操乐杰主任充分肯定了 NGS 和 Digital PCR 在肺癌精准治疗过程中的价值。靶向用药,阳性突变先行,而分子诊断技术的发展,加速了肺癌的临床研究,与靶向药的获批相辅相成。同时 NGS 平台的高通量、多基因检测的优势明显,可同时提示 ALK 融合多种亚型、MET14 号外显子跳跃突变以及罕见位点的药物疗效,应用前景广泛。而对于 EGFR-TKI 耐药的患者,需进行 Digital PCR 平台或 NGS 平台进行液体活检,适于肺癌患者的全程管理。另外,操主任讲述了多个和诺禾致源合作的临床案例,同时也从临床医生的角度表达了分子病理检测正是需要更多的病理医生的加入,共同推进并践行精准检测指导下的精准医学的发展。

作为病理医生的代表,马杰主任带领大家思考了 NGS 和 Digital PCR 平台在肺癌分子病理诊断中的应用。马主任指出,对于现有肺癌分子诊断技术,ARMS 法是目前临床应用最广泛成熟的血 EGFR 监测方法,但只能检测已知突变;Digital PCR 是一种高灵敏度能够绝对定量的检测血浆 T790M 突变的方法;NGS 则是检测血浆多基因及罕见突变改变的理想方法。马主任展示了两个新技术平台在本院应用的数据,强调在分子病理诊断过程中,多科室配合下的全流程质控必不可少。

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图 2. 操主任和马主任对新技术平台的应用提出期待

企业风采,议 NGS 与 Digital PCR 平台落地方案

此次卫星会中,诺禾致源产品总监辛婧博士带来了「NGS 与 Digital PCR 平台肿瘤基因检测平台建设解决方案」的主题报告。

报告中,辛婧博士指出,目前肿瘤分子检测与精准治疗迅速发展,而我国在药物和诊断试剂的研发批准中,都与国际存在很大差距。新技术的出现为肿瘤治疗临床所需,各类新技术中,NGS 技术和 Digital PCR 互为补充,通过 NGS 平台进行多基因测序顺应了目前多种靶向药物的检测之需,Digital PCR 平台则满足了单一基因单一位点的高灵敏度检出需求。针对不同医院的应用场景,辛婧博士大方分享了诺禾致源与多家医疗机构合作确定的肿瘤基因多平台实验室建设解决方案,并对新技术平台落地实验室的细节数据进行了分享。最后,辛婧博士指出,目前我国对精准医疗大力支持,但在现行法规条件下,基因分子诊断产品注册的流程依旧复杂。而作为技术背景雄厚的企业之一,诺禾致源已经先一步开启了 NGS 产品的注册,领导行业先锋。诺禾有责任,也有信心在临床与病理科室的推动与支持下,攻克难关,助力临床肿瘤分子基因检测及精准治疗。

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图 3. 诺禾致源卫星会现场爆满

诺禾致源于 2011 年 3 月在北京中关村生命科学园注册成立,专注于开拓前沿分子生物学技术和高性能计算机在生命研究和人类健康领域的应用。经过几年国内及全球的布局,公司在天津,南京,美国,新加坡等地设有实验基地,并在香港、美国和英国设有子公司。目前已建成全球通量规模最大的基因测序中心,在科技服务领域已成为国内市场份额第一的公司,从 2014 年诺禾致源持续在医学检测领域特别是肿瘤基因检测领域持续发力,在分子病理基因检测、肿瘤诊治及大数据整合等多个层面积累了丰富的经验。

作为国内基因测序领域的佼佼者,其下设诺禾医学检验所获得中国大陆地区首个 NGS 实验室的 CAP 认证。2017 年 7 月,诺禾致源的 Digital PCR NG 由 CFDA 批准 [津械注准 20172400198],成为国内首个获市药监局批准上市的数字 PCR 芯片阅读仪。同时,诺禾致源正在注册申报基于 Digital PCR NG 的 EGFR 基因 T790M 突变试剂盒和基于 NGS 平台的人 EGFR/BRAF/KRAS/PIK3CA/ALK/ROS1 基因突变检测试剂盒(半导体测序法)。目前,诺禾致源已经和国内国际多家医疗机构达成战略合作,共同建立 NGS 与 Digital PCR 基因检测平台,实现新技术在医疗机构的可行落地,助力我国肿瘤精准治疗的快速有序发展。

编辑: 朱卿

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