FierceBiotech 于 7 月 10 日报道，美国 FDA 新任局长 Gottlieb 在社交媒体上发表了讲话，讨论了该机构加快药物监管进程的计划。他在 FDA 博客 FDA Voice 上写道：「FDA 将很快公布一项全面的创新计划。它的目的是确保我们的监管过程是现代和有效的，以便安全有效的新技术可以及时应用到病人。
「我们需要确保我们的监管规则是有效的，并且是迄今为止最科学的。我们不希望对有益的新医疗创新设置监管障碍，如果这些障碍不能增加我们对产品安全性和获益的理解，它们就会增加这些技术的时间、成本和不确定性。」这将主要通过去年签署成为法律的《21 世纪治愈法案》新程序来实施，该程序在接下来的 9 年内将为 FDA 提供 5 亿美元。
用 FDA 的话说，《21 世纪治愈法案》旨在加快监管进程，同时在涉及药物开发时也对患者观点进行研究。该法案也希望将临床试验设计和临床结果评价现代化，希望能帮助加快新药的开发和审评速度。
此外，法案提供了新的权力，可以帮助 FDA 创造一系列新的「加快的产品开发项目」，包括再生医学先进疗法（RMAT），该资格为某些生物制剂提供了一种新的加速选项，提供新的机构在重大疾病领域帮助协调药物、生物制剂及器械中心之间的活动，以改善组合产品的监管。
Gottlieb 现在已经制定了一项「详细的工作计划」，FDA 正在采取措施落实治愈方案的不同方面。其中一项计划是临床试验中计算机工具的使用，用以「改善药物开发和提高监管效率」。
经由电脑模拟的临床试验采用了计算机模型来开发和评价器械及药物。简单地说，这个想法是这样的，它可以帮助模型的研究设计，并提出那些具有最高可能成功的设计，从而降低风险。
Gottlieb 说，FDA 药物评价与研究中心（CDER）已在研究这一问题，他补充说：「我们将会推出更多的、最新的指南，阐明这些计算机工具各个方面的先进性，并将其纳入到药物开发的不同方面。」
该机构还建立了肿瘤优化中心，这是 FDA 的第一个「中心间研究所」，其专注于特定疾病领域，而非一种类型的产品。这个新中心将允许我们的专家评审人员一起工作，对新癌症治疗方案的开发和市场监管采取生命周期方法。」
Gottlieb 总结道：「我们正处于科学和医疗技术变革时代的伊始。通过我们治疗法案的实施，以及我们通过新的创新计划建立其条款的努力，我们希望我们的共同努力将帮助消费者从这一新的进步中获益。FDA 在寻求治愈机会方面取得了进展，这表明了 FDA 的热情及对法律及其精神的承诺。」
但并非所有人都认为这是一种积极的看法。Feuerstein 以前是华尔街的资深生物技术作家，他在 Twitter 上对 Gottlieb 的新计划说：「我为你读了这个，让我翻译一下：FDA 打算批准所有的药物。快。你真搞砸了才会被拒绝。」
