FiercePharma 网站 6 月 20 日报道，FDA 专家小组投票建议更新诺和诺德的重磅糖尿病药物 Victoza（利拉鲁肽）的标签，标签内容可以载明该药物能够降低高风险 2 型糖尿病患者的心血管风险。该专家小组以 17 比 2 的投票结果认为，结局试验 Leader 提供了重要的证据，证明诺和诺德重磅 GLP-1 糖尿病药物有心血管获益。
在试验中，Victoza 与安慰剂相比使主要不良心血管事件减少 13%。诺和诺德的这款药物还使心血管死亡减少 22%，全因死亡减少 15%，晚期糖尿病肾病减少 22%。在咨询委员会投票之前，FDA 审评人员发布的简报对这些结果没有任何重大疑问。FDA 不需要遵循小组的建议，但通常会那样做。
虽然 FDA 审评人员指出批准一项新适应证通常需要两项临床研究，但当临床试验显示有高度可靠及统计学上强有力的重要临床获益证据（如对生存期的效果），以及基于伦理开展验证性研究可能有困难时，FDA 可依据一项研究进行其审批工作。此外，审评人员指出，FDA 基于一项单组研究 Empa-Reg 已批准礼来与勃林格殷格翰 SGLT-2 药物 Jardiance（恩格列净）的一项心血管适应证。
FDA 咨询委员会的专家在 6 月 20 日进行了两次投票，一次是确定 Leader 试验是否证明了 Victoza 用于 2 型糖尿病患者与多余的心血管风险没有关系，第二次投票是确定该试验是否证明了 Victoza 可以降低心血管风险。该委员会对第一个问题一致投了赞成票。
会议召开之前，诺和诺德在其自己的简报文件中宣称这些数据可以支持利拉鲁肽在主要及次要心血管预防方面的心血管获益。利拉鲁肽是一款 GLP-1 药物，其最初于 2010 年获得批准。
Victoza 结合饮食与锻炼已被批准用于 2 型糖尿病，但这家丹麦制药商想在标签中添加内容，称该药物可以降低心血管高风险患者的主要心血管事件。诺和诺德在其文件中称，新的适应证将为处方医师在考虑治疗选择时提供重要指南。
对苦苦争挣扎的诺和诺德来说，Victoza 是一个重要的贡献者，该药物 2016 年的全球销售额为 29.8 亿美元。由于美国定价压力对诺和诺德重要的糖尿病业务造成了打击，该公司最近不得不裁掉 1000 名员工。
