FDA

关于

ANDA

强制降解试验的观点：

强制降解试验为方法学验证中的重要内容，为了解国外对强制降解试验的要求，根据

Pharmaceutical Technology 

第

36

卷

5

期中“FDAPerspectives: Scientific Considerations of Forced

DegradationStudies 

in 

ANDA 

Submissions”一文

（发布时间为

2012

年

5

月

2

日，

作者为

Ragine 

Maheswaran

），对

FDA

关于强制降解试验的相关要求进行了翻译整理，具体内容如下：

一、强制降解试验简介

强制降解试验也称破坏性试验，其试验目的明确。强制降解试验可预测原料药的稳定性或影

响制剂的纯度、有效性和安全性的因素。

了解不同破坏条件下药物的降解产物和降解途径是非常必要的。强制降解试验可以为分析方

法的建立、说明书的制定和处方设计的确定等提供有益的参考。样品破坏的程度取决于药物

本身的性质和产品的剂型。

ICHQ1B

为光稳定性试验提出了一些建议，在

ICH

稳定性指导原则和验证指南中，没有可以参

考的关于其他降解条件的建议，对于氧化和水解降解研究也仅有有限的信息。

原料药与辅料分析方面的药物专著可以为不同原料药的各降解条件提供参考。

二、仿制药强制降解试验研究存在的问题

仿制药申请时提供的强制降解试验研究数据不完整是申报的一大缺陷。美国仿制药申报常见

缺陷解读（

CMC

部分）已经出版，常见的一些例子说明，

强制降解试验的缺陷包括以下几个方

面：

原料药在各破坏条件下均不产生降解。请重复破坏试验以获得足够的降解产物

,

若没有产生降

解

,

请提供依据。