研究要点：
- 单克隆抗体Obinutuzumab/苯丁酸氮芥治疗慢性淋巴细胞性白血病合并并存症的老年患者疗效优于利妥昔单抗/苯丁酸氮芥；
- 单克隆抗体Obinutuzumab/苯丁酸氮芥与利妥昔单抗/苯丁酸氮芥方案相比，可延长患者生存、无进展生存且减少常见轻微后遗症；
- 结果提示单克隆抗体Obinutuzumab可取代利妥昔单抗，与苯丁酸氮芥联合用于老年CLL患者的一线治疗。
III 期CLL11临床试验的最终结果显示，单克隆抗体Obinutuzumab (Gazyva)加苯丁酸氮芥(Leukeran)一线治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)合并并存症的老年患者，其疗效优于利妥昔单抗/苯丁酸氮芥方案，安全性表现也可接受。单克隆抗体Obinutuzumab/苯丁酸氮芥治疗可导致总生存期延长，并改善无进展生存、总缓解率及轻微后遗症阴性状态率。近期举行的第55届美国血液学(ASH)年会上报道了这一研究结果。
德国Cologne大学医院的Valentin Goede博士表示：“上述结果提示，单克隆抗体Obinutuzumab可取代利妥昔单抗，与苯丁酸氮芥联合用于特殊患者人群的一线治疗。一系列的化疗会引起潜在的并发症，因此有必要给予联合用药以减少毒性事件。”
头对头比较
该研究纳入了781例患者，并按2:1:2的比例随机分为三组：单克隆抗体Obinutuzumab/苯丁酸氮芥治疗6周期；苯丁酸氮芥治疗6周期（对照组）；或利妥昔单抗/苯丁酸氮芥治疗6个周期。Goede博士报告了单克隆抗体Obinutuzumab/苯丁酸氮芥治疗组与利妥昔单抗/苯丁酸氮芥治疗组头对头比较的结果。
单克隆抗体Obinutuzumab/苯丁酸氮芥治疗与4级及以上不良事件相关，主要为首次输注引起的输注相关反应：单克隆抗体Obinutuzumab/苯丁酸氮芥治疗组与利妥昔单抗/苯丁酸氮芥治疗组患者的发生率分别为20%和4%。Goede博士称：“现在我们需要谨慎地预防上述反应的发生以增加安全性。” 单克隆抗体Obinutuzumab/苯丁酸氮芥治疗组未见感染风险增加。
Obinutuzumab治疗组无进展生存和缓解率更优异
单克隆抗体Obinutuzumab/苯丁酸氮芥治疗组与利妥昔单抗/苯丁酸氮芥治疗组相比前者的总缓解率更高：78% vs 68%。Obinutuzumab/苯丁酸氮芥治疗组患者骨髓和血液中可检查到的微小残留病灶更少；单克隆抗体Obinutuzumab/苯丁酸氮芥治疗组患者骨髓中微小残留病灶阴性状态率为19.5%，与之相比利妥昔单抗/苯丁酸氮芥治疗组则为2.6%，两组中血液微小残留病灶阴性状态率分别为37.3% vs 3.3%。
对于试验主要终点，单克隆抗体Obinutuzumab/苯丁酸氮芥治疗可提高无进展生存率61%。两治疗组的中位无进展生存期分别为26.7个月和15.2个月。
Goede博士指出，试验尚未得到总生存期数据，但目前的统计结果显示单克隆抗体Obinutuzumab/苯丁酸氮芥治疗组显著优于利妥昔单抗/苯丁酸氮芥治疗组。
